STEALTHSTATION FLEXENT™ SYSTEM / SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ORDENADOR

Medtronic ha emitido un aviso de corrección voluntaria para solucionar dos anomalías de software: problemas con la orientación de la navegación y la falta de un mensaje emergente en los procedimientos de TC + Fluoroscopía. Estas anomalías afectan a los sistemas StealthStation™ S8 (Basic, Plus y Premium) que ejecutan las versiones de software 1.3.0 o 1.3.2. Las versiones 1.2.0 o inferiores, y la 2.0 o superiores, no presentan estos problemas.

Orientación de navegación (Anomalía 43778):

Durante pruebas internas, los ingenieros de Medtronic descubrieron que, al tomar imágenes radiográficas en configuración de orientación lateral con el sistema Ziehm FD y transferirlas al StealthStation™ S8, la navegación se muestra incorrectamente. Las imágenes aparecen rotadas 180 grados en el eje superior/inferior (S/I) y reflejadas en los ejes izquierdo/derecho (L/R) y anterior/posterior (A/P). Sin embargo, la orientación de la imagen y las etiquetas de indicación del examen permanecen correctas. Este problema se presenta solo cuando se utiliza el arco en C Ziehm FD.

Mensaje emergente (Anomalía 43408):

También durante las pruebas internas, se detectó que no aparece un mensaje emergente cuando los exámenes de los pacientes tienen un espaciado de corte superior a 2 mm. Esta anomalía se da únicamente en los procedimientos de TC + fluoroscopía de columna.

EL SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ORDENADOR DE MEDTRONIC STEALTHSTATION FLEXENT™ Y SUS APLICACIONES ASOCIADAS SE CONCIBIERON PARA AYUDAR A LOCALIZAR CON PRECISIÓN ESTRUCTURAS ANATÓMICAS EN INTERVENCIONES ORL ABIERTAS O PERCUTÁNEAS. SU USO ESTÁ INDICADO PARA CUALQUIER AFECCIÓN MÉDICA EN LA QUE PUEDA SER ADECUADO EL USO DE CIRUGÍA ESTEREOTÁCTICA Y CUANDO SE PUEDAN IDENTIFICAR REFERENCIAS A UNA ESTRUCTURA ANATÓMICA RÍGIDA, COMO EL CRÁNEO, EN RELACIÓN CON UNA SERIE DE IMÁGENES DE LA ANATOMÍA.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.