Stealthstation Flexent™ System / Sistema de Cirugía Asistida por Ordenador/ Medtronic

El fabricante informa que, se ha identificado una anomalía de software en las versiones 2.0 y 2.0.1 de la aplicación de software StealthStation™ S8 que puede ocurrir dentro de un tipo de procedimiento craneal (incluidos DBS y estereotaxia) u otorrinolaringólogo, al combinar exámenes con el software StealthMerge™ o StealthMerge™ ENT. Para que esta anomalía se produzca clínicamente, debe ocurrir lo siguiente:

1. El examen de referencia de navegación se fusiona con una serie de difusión o una serie de tipo previo a la fusión.

2. Los datos de planificación quirúrgica (planes quirúrgicos, anotaciones o datos de AC-PC) se definen en el examen de referencia combinado con los exámenes previos a la fusión o de difusión.

3. El examen de referencia se cambia a un examen diferente en un momento posterior después de completar la planificación inicial.

Esta anomalía solo afecta el lugar donde se muestran los datos de planificación quirúrgica; no afecta la precisión de la información de navegación anatómica. No hay impacto en los datos de tractografía (tractos de fibra). Además, si no se utiliza la fusión por difusión o la prefusión, la “fusión automática” no se ve afectada.

El sistema de cirugía asistida por ordenador de medtronic stealthstation flexent™ y sus aplicaciones asociadas se concibieron para ayudar a localizar con precisión estructuras anatómicas en intervenciones orl abiertas o percutáneas. Su uso está indicado para cualquier afección médica en la que pueda ser adecuado el uso de cirugía estereotáctica y cuando se puedan identificar referencias a una estructura anatómica rígida, como el cráneo, en relación con una serie de imágenes de la anatomía.