stema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips / Sistema de rayos X cardiovascular.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| stema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips / Sistema de rayos X cardiovascular. | 2019EBC-0002432-R1 | — | Determinados números de serie de las series Philips Azurion y Allura.( Ver anexo) |
Descripción del caso
El fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. ha informado que identificó un posible problema de seguridad relacionado con las unidades de disco duro (HDD) utilizadas en algunos sistemas Philips Azurion y Allura, debido a que, durante actividades de servicio, pudieron haberse instalado discos duros que no cumplen con las especificaciones establecidas por el fabricante. Esta situación podría afectar el desempeño esperado del sistema y la confiabilidad de su funcionamiento, por lo que el fabricante ha iniciado las acciones correctivas correspondientes para los equipos potencialmente afectados.
Antecedentes
Sistemas monoplano o biplano utilizados para procedimientos cardiovasculares diagnósticos e intervencionistas, con estatívo de brazo en C suspendido del techo y tecnología de obtención digital de imágenes. Están indicados para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares y pueden utilizarse en procedimientos quirúrgicos y tratamientos para la colocación de endoprótesis vasculares e implantes de marcapasos en personas de todas las edades.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador