STENT URETERAL - URETERAL STENT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STENT URETERAL - URETERAL STENT | — | — | — |
Descripción del problema
Becton Dickinson de Brasil ha identificado que el distribuidor Urosurgery recibió un lote de producto con registro sanitario vencido. Esta situación afecta exclusivamente a este país.
Nota: Los importadores VJ Cardiosistemas y Becton Dickinson de Colombia Ltda. informan que este retiro aplica únicamente en Brasil, por tratarse de un tema de cumplimiento regulatorio local (expiración del registro sanitario No. 80689090062). El producto con registro sanitario No. 2025DM-0011669-R1 cumple con todas las especificaciones técnicas y no representa ningún riesgo para la seguridad, el desempeño o la calidad percibida por el paciente o el usuario.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.