Stent vascular-intracraneal Pipeline EV3 MEDTRONIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Stent vascular-intracraneal Pipeline EV3 MEDTRONIC | 2020DM-0005543-R1 | Medtronic Inc | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante ha decidido realizar una actualización en sus instrucciones de uso (IFU) en la sección de Complicaciones Potenciales y Advertencias, debido a que los dispositivos de embolización referenciados tienen el potencial de fracturarse o separarse en la sección distal durante el avance o la retracción, a causa de sus límites de flexibilidad inherentes a su diseño, dicha situación conllevaría a retrasos en los procedimientos y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.