STENT VASCULAR RECUBIERTO ADVANTA - V12 VASCULAR COVERED STENT, ADVANTA V12 RX VASCULAR COVERED STENT- ADVANTA.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STENT VASCULAR RECUBIERTO ADVANTA - V12 VASCULAR COVERED STENT, ADVANTA V12 RX VASCULAR COVERED STENT- ADVANTA. | 2014DM-0002544-R1 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | 464909, 464910 |
Descripción del problema
Atrium/Getinge está iniciando un retiro/retirada voluntaria de dispositivos médicos para el sistema de stent cubierto Advanta V12 debido a una deficiencia de fabricación identificada que puede causar una pérdida de presión del globo o la incapacidad de mantener la presión del globo durante el despliegue del stent cubierto con globo expandible Advanta V12.
NOTA: En el marco de la comunicación del riesgo y teniendo en cuenta que son dos los importadores de este registro sanitario, se aclara que a la fecha Drilltex SAS no ha importado, ni comercializado el producto involucrado, sin embargo nos encontramos a la espera de la confirmación de Getinge Colombia SAS.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1.Comuníquese con la Secretaria de Salud de su Territorio, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2.En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la Secretaria de Salud de su Territorio, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.