STENTS CAROTÍDEOS BOSTON SCIENTIFIC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STENTS CAROTÍDEOS BOSTON SCIENTIFIC | 2017DM-0000438-R1 | BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION | Varios |
Descripción del problema
Boston Scientific ha iniciado la retirada de ciertos lotes del dispositivo de endoprótesis Carotid WALLSTENT™ MONORAIL, debido al aumento en los reportes de dificultad durante su uso.
En estos casos, se ha informado que, luego de una implantación exitosa del stent, los profesionales de la salud encontraron una resistencia mayor de lo previsto al intentar retirar el sistema de liberación del stent (Stent Delivery System, SDS) del alambre guía o del dispositivo de protección embólica (Embolic Protection Device, EPD).
Los lotes afectados (ver Anexo 1) fueron fabricados con configuraciones de equipo que generaron, de forma no intencionada, un lumen interno del alambre guía más estrecho de lo especificado, lo que limita su movilidad. La empresa ya ha corregido el proceso de fabricación para evitar esta situación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado. a.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.