STIMULAN KIT & STIMULAN RAPID CURE / RELLENO DE CAVIDADES DE HUESOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STIMULAN KIT & STIMULAN RAPID CURE / RELLENO DE CAVIDADES DE HUESOS | 2020DM-0005492-R1 | BIOCOMPOSITES LIMITED | Varios |
Descripción del problema
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados códigos de producto de matriz de Calcio Reabsorbible STIMULAN Kit y STIMULAN Rapid Cure, debido a la ausencia en las instrucciones de uso en español de la advertencia de no implantar en pacientes con sensibilidad o reacción alérgica conocidas a los materiales del dispositivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.