SUCTION TUBE-TUBOS DE ASPIRACIÓN CARDÍACA MEDTRONIC DLP / DRENAJE DEL SUMIDERO, AGUJA DE PERICARDIOCENTESIS DE UN SOLO USO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SUCTION TUBE-TUBOS DE ASPIRACIÓN CARDÍACA MEDTRONIC DLP / DRENAJE DEL SUMIDERO, AGUJA DE PERICARDIOCENTESIS DE UN SOLO USO | 2019DM-0002649-R1 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
Medtronic ha recibido informes en los que se indica que, en ciertos lotes de productos de cánula, los catéteres no mantienen su forma al doblarse, por lo tanto, se se informa el retiro voluntario de los productos afectados. Ningún otro modelo de producto o número de lote se ve afectado por este problema.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.