SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote: AP023III25
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote: AP023III25 | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía que el producto SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote: AP023III25 con fecha de vencimiento marzo 2030 y presunto registro PERU DIGEMID BE 00251, que figura haber sido fabricado por Laboratorios Probiol S.A.S ubicado en Bogotá no se encuentra autorizado por el Invima para su fabricación, importación y/o comercialización en Colombia, por lo cual es un producto FRAUDULENTO.
El Invima aclara a la ciudadanía que no están autorizados los establecimientos Probiol S.A.S. ni Biophidic S.A.S propietario de Laboratorios Probiol S.A.S para la fabricación del producto SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD), por cuanto no cuenta con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Información verificada en: https://goo.su/VG8k
Se precisa que el Invima publicó la Alerta Sanitaria No 342-2025 en noviembre de 2025 para el producto SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINAS DE ORIGEN EQUINO (IGG) LIOFILIZADO) Lote: AP023II25 con fecha de vencimiento febrero 2030, que, si bien presenta algunas diferencias en la información respecto a composición, fabricante, importador, lote y fecha de vencimiento frente al producto publicado en esta alerta, los productos no cuentan con aprobación vigente otorgada por el Invima para la fabricación y comercialización.
Adicionalmente, el Invima tuvo conocimiento por diferentes secretarias de salud del país, que para la comercialización del producto SUERO ANTIOFÍDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL, se estaría adjuntando como soporte una supuesta autorización de medicamento vital no disponible No. 2026000102 del 12/03/2026.
En atención a lo anterior, el Invima realizó la verificación del documento, evidenciando que dicha autorización es fraudulenta, debido a inconsistencias en la numeración de radicados, autorizaciones, auto requerimientos, firmas y elementos gráficos que no corresponden a los emitidos por la entidad. Por lo tanto, se informa a la comunidad que este documento no ha sido expedido por el Invima y carece de validez.
Por lo anterior, estos dos productos publicados en esta alerta sanitaria están vinculados a las empresas Biophidic S.A.S o Laboratorios Probiol S.A.S que no cuentan con registro sanitario como medicamento de origen biológico ni con autorización de importación como medicamento vital no disponible, emitido por la autoridad competente y su comercialización en Colombia es ilegal. (Ver imagen).
En consecuencia, al no estar aprobados los establecimientos para la fabricación de productos biológicos el producto se considera fraudulento, y su comercialización en el país constituye una actividad ilegal y representa un riesgo para la salud de las personas, toda vez que se desconoce su procedencia, contenido real, calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace link:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto comercializado con nombre SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote AP025III25 con fecha de vencimiento marzo de 2030 o Suero Antiofídico Polivalente Liofilizado Probiol (Inmunoglobulina de origen equino (IgG) liofilizada) Lote: AP023II25 con fecha de vencimiento febrero 2030, vinculados a las empresas Biophidic S.A.S o Laboratorios Probiol S.A porque no se encuentran amparados bajo ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imagen).
2. No compre medicamentos, ni productos Fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está utilizando estos productos:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman producto comercializado con el nombre SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote AP025III25 con fecha de vencimiento marzo de 2030 o Suero Antiofídico Polivalente Liofilizado Probiol (Inmunoglobulina de origen equino (IgG) liofilizada) Lote: AP023II25 con fecha de vencimiento febrero 2030, vinculados a las empresas Biophidic S.A.S o Laboratorios Probiol, se debe indicar la suspensión del uso de este producto e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el producto comercializado con nombre SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote AP025III25 con fecha de vencimiento marzo de 2030 o Suero Antiofídico Polivalente Liofilizado Probiol (Inmunoglobulina de origen equino (IgG) liofilizada) Lote: AP023II25 con fecha de vencimiento febrero 2030, vinculados a las empresas Biophidic S.A.S o Laboratorios Probiol, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar el producto con nombre SUERO ANTIOFIDICO POLIVALENTE LIOFILIZADO PROBIOL (INMUNOGLOBULINA EQUINA CONCENTRADA PURIFICADA, LIOFILIZADA PARA MAXIMA ESTABILIDAD) Lote AP025III25 con fecha de vencimiento marzo de 2030 o Suero Antiofídico Polivalente Liofilizado Probiol (Inmunoglobulina de origen equino (IgG) liofilizada) Lote: AP023II25 con fecha de vencimiento febrero 2030, vinculados a las empresas Biophidic S.A.S o Laboratorios Probiol.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.