SURGICAL LIGHT SYSTEM / SISTEMA DE ILUMINACION QUIRURGICA - SISTEMA DE ILUMINACION QUIRURGICA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SURGICAL LIGHT SYSTEM / SISTEMA DE ILUMINACION QUIRURGICA - SISTEMA DE ILUMINACION QUIRURGICA | 2017DM-0015890 | HILL ROM INC | Todas |
Descripción del problema
Las lámparas quirúrgicas causaron quemaduras en la piel durante los procedimientos, las cuales no se notaron hasta después de las cirugías. El riesgo de quemaduras aumenta si se “superponen” varios campos luminosos de alta intensidad en la misma área quirúrgica. Además, si se mueve la mesa quirúrgica hacia arriba o hacia abajo sin ajustar el cabezal de la lámpara, es posible exceder los límites de iluminancia e irradiancia descritos en las Instrucciones de Uso (IFU). También existe riesgo si la función Adaptive Light Control (ALC) Plus está desactivada. En este caso, el cabezal de la lámpara debe colocarse a 1 metro de distancia del campo quirúrgico, ya que a otras distancias se pueden superar los límites de iluminancia e irradiancia.
Si ALC Plus está activado, el cabezal de la lámpara mide automáticamente la distancia de trabajo después de ser movido y ajusta la intensidad de la luz para garantizar que no se excedan los límites de iluminancia e irradiancia.
Este incidente puede ocurrir si no se siguen correctamente las instrucciones de uso de las lámparas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.