SURGICAL PATTIES & STRIPS / COMPRESAS Y TIRAS QUIRURGICAS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SURGICAL PATTIES & STRIPS / COMPRESAS Y TIRAS QUIRURGICAS | 2016DM-0000232-R1 | INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION | TODOS |
Descripción del problema
Integra LifeSciences ha identificado, durante una investigación interna, que la materia prima utilizada para fabricar las tiras quirúrgicas Codman presentaba niveles de endotoxinas superiores a los esperados. Esto podría haber resultado en productos finales con niveles de endotoxinas que exceden las especificaciones.
Aunque se han detectado niveles elevados de endotoxinas, la probabilidad de que este suceso cause efectos adversos en la salud pública es baja.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.