SUTURA ANTIBACTERIANA SINTETICA ABSORBIBLE PDS PLUS ANTIBACTERIAL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SUTURA ANTIBACTERIANA SINTETICA ABSORBIBLE PDS PLUS ANTIBACTERIAL | 2019DM-0001873-R1 | JOHNSON & JOHNSON MEDTECH COLOMBIA S.A.S. | RJMMAC; SCMASA |
Descripción del problema
El fabricante ha iniciado un retiro voluntario del mercado de dispositivos médicos de lotes específicos de suturas PDS™ II (polidioxanona) sin teñir y suturas antibacterianas PDS™ Plus (polidioxanona) sin teñir distribuidas a nivel mundial, debido a una falla en la resistencia a la tracción de la sutura que podría resultar potencialmente en un rendimiento deficiente del producto afectado porque es posible que no se logre el beneficio previsto de la aproximación y/o ligadura del tejido. En tal caso, los posibles daños incluirían sangrado/hemorragia, fracaso del tratamiento/dehiscencia de la herida, cirugía prolongada e intervención quirúrgica.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.