SUTURA DE POLIÉSTER - ETHIBOND/SUTURA DE POLIÉSTER
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SUTURA DE POLIÉSTER - ETHIBOND/SUTURA DE POLIÉSTER | 2018DM-0000909-R3 | JOHNSON & JOHNSON MEDTECH COLOMBIA S.A.S. | 10489X |
Descripción del problema
Retirada del mercado de determinados lotes de las suturas PDS II, PDS Plus, PROLENE y ETHIBOND EXCEL debido a la posibilidad de que presenten una disminución del rendimiento y/o la eliminación de parte del recubrimiento de silicona de las agujas durante su uso.
Nota: Johnson & Johnson Medtech Colombia S.A.S informa que en el caso de Colombia la acción correctiva de devolución de unidades afectadas no aplica debido a que estos lotes de productos no fueron importados ni comercializados en el país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.