Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, lote FHCP
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, lote FHCP | INVIMA 2017M-0017952 | — | FHCP |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa a la ciudadanía que ha recibido una denuncia por parte del titular de registro sanitario ASTRAZENECA COLOMBIA S.A.S. sobre la falsificación de una caja del lote FHCP del producto Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas (Ver imagen).
ASTRAZENECA COLOMBIA S.A.S., titular y ASTRAZENECA AB, Suecia, fabricante del producto; corroboró que el empaque secundario (caja plegadiza) presenta irregularidades respecto al producto original y ha sido identificado como fraudulento:
- Existen marcadas diferencias físicas como son: dimensiones, tipo de cartón, técnica de impresión y tipo de fuente, color, error con el marcado diacrítico en idioma sueco, y sello de seguridad.
Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, trazabilidad, información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte. Por lo tanto, la calidad, efectividad y seguridad del producto se encuentran comprometidas.
Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud relacionados con la administración o el uso de este lote de producto con las características aquí mencionadas y solicita a la ciudadanía realizar siempre la verificación de las características del empaque secundario (caja plegadiza), número de lote, fecha de vencimiento y número de registro sanitario.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas, lote FHCP, fecha de vencimiento 03/21 con las características descritas en la imagen incluida.
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas, lote FHCP, fecha de vencimiento 03/21 con las características descritas en esta alerta.
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es el profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de estos productos y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
FHCP del producto Tagrisso ® (OSIMERTINIB) 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas, con las características aquí descritas.
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la Secretaría de Salud de su localidad o región en el evento de encontrar existencias del producto.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el lote FHCP del producto Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas con las características descritas en esta alerta so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de su jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse o distribuirse el lote FHCP del producto Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas.
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales el lote FHCP del producto Tagrisso ® 80 mg tabletas recubiertas, caja por 30 tabletas con las características aquí descritas.
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.