Target Detachable Coils / espiral para embolización endovascular intracraneal
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Target Detachable Coils / espiral para embolización endovascular intracraneal | 2022DM-0008974-R1 | Stryker Neurovascular | WMP134609, WMP134939, WMP135302, WMP135387, WMP135417, WMP135807, WMP135865, WMP135897, WMP136107, WMP136852 |
Descripción del problema
Stryker Neurovascular inició una retirada voluntaria de ciertos lotes del sistema de desprendimiento InZone, tras identificar en algunos conjuntos de dispositivos un consumo prematuro de batería que puede comprometer su desempeño operativo. Cuando se presenta esta condición, el dispositivo puede no encender, encender con indicadores audibles y visuales tenues o no desacoplar una bobina conforme a lo esperado, lo que puede interferir con el desarrollo normal del procedimiento.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.