TERAPIA DE NEUROMODULACIÓN SACRA INTERSTIM II / INTERSTIM X, Y ACCESORIOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TERAPIA DE NEUROMODULACIÓN SACRA INTERSTIM II / INTERSTIM X, Y ACCESORIOS | 2019DM-0001646-R1 | — | Varios |
Descripción del caso
Medtronic ha identificado treinta y cuatro (34) informes en los que, durante el período de evaluación avanzada, el conector de la extensión percutánea migró desde el sitio previsto para el bolsillo del estimulador hacia la vía de tunelización. Esta situación generó dificultades para localizar el conector de la extensión percutánea una vez finalizada la evaluación, momento en el que resulta necesario retirar tanto la extensión percutánea como el neuroestimulador externo (ENS).
Antecedentes
La terapia INTERSTIM está indicada para el tratamiento de los trastornos (funcionales) crónicos resistentes al tratamiento de la pelvis y de la región inferior del tracto urinario o del tracto intestinal.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR