Termómetro infrarrojo de oído Microlife
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Termómetro infrarrojo de oído Microlife | 2014DM-0011423 | Microlife Usa Inc | 441400001 al 441401000 |
Descripción del problema
El importador informa que ha detectado la comercialización no autorizada de los termómetros de referencia IR150 correspondiente a los lotes 441400001 y 441401000, los cuales han sido declarados como obsoletos por el fabricante, teniendo en cuenta que estos fueron manufacturados en el 2014 y ya no cuentan con la garantía de fábrica. Adicionalmente, la referencia mencionada no volvió a ser importada al país y no existe autorización para su venta por parte de terceros; motivos por los que son considerados como dispositivos médicos fraudulentos. El fabricante y el importador advierten que no podrán hacerse responsables por defectos del producto o incidentes adversos que se puedan presentar por el uso de los mismos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima vigente, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.