Termómetro infrarrojo de oído Welch Allyn
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Termómetro infrarrojo de oído Welch Allyn | 2015DM-0013211 | Welch Allyn Inc. | Todos los producidos desde 2015 |
Descripción del problema
El fabricante informa que si el dispositivo está expuesto a la entrada de líquido de limpieza y se usa antes de que se haya secado por completo, existe el riesgo de que la punta de la sonda se sobrecaliente, bajo dicha condición, alrededor del botón de medición se mostrará una luz intermitente verde, y su uso podría provocar quemaduras en el canal auditivo, conllevando a la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.