TKTX PLUS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TKTX PLUS | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte a la ciudadanía sobre el producto TKTX PLUS. se comercializa mayormente en páginas web como https://tktx-plus.com/ o en Instagram como “TKTX.CO).” (…). (SIC).
Este producto, no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (Ver imagen).
El consumo de productos como TKTX PLUS, cuya composición es desconocida, se considera de alto riesgo para la comunidad porque el uso de anestésicos locales debe demostrar ser seguro y eficaz para el paciente, en las dosis prescritas por profesionales de la salud; y sus contraindicaciones, precauciones, advertencias y reacciones adversas deben ser evaluadas durante la etapa de estudio del Registro Sanitario.
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto TKTX PLUS, que es ofertado en plataformas web como https://tktx-plus.com/ o en Instagram como “TKTX.CO).” (…). (SIC). en otras páginas como: https://atramento.com.co/proceso-del-tatuaje/anestesia-tktx-crema-anestesica-75/ con la indicación de anestésico local para diferentes usos como realización de tatuajes, proceso de depilación láser, perforaciones corporales, depilación corporal, depilación del bikini y maquillaje permanente, es un producto fraudulento. El producto al no contar con Registro Sanitario no ha sido evaluado en aspectos de calidad, seguridad y eficacia representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cuali-cuantitativa), condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
Por otra parte, la fabricación de este tipo de medicamentos debe encontrarse a cargo de laboratorios debidamente certificados en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
En varias oportunidades, el Invima, ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan e igualmente hace alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, debe verificar la autenticidad en el link http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp , seleccionar en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y elegir en las opciones de búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto TKTX PLUS, con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos sin registro sanitario vigente porque esos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata como se indica en el siguiente link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@gov.co.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar personas que consuman TKTX PLUS-ANESTESICO, se debe indicar la suspensión del consumo de estos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar estos productos previamente mencionados, su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.