TOMO THERAPY HI - ART SYSTEM. (SISTEMA DE TERAPIA POR RADIACIÓN MODULADA DE INTENSIDAD (IMRT)-THOMO HD)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TOMO THERAPY HI - ART SYSTEM. (SISTEMA DE TERAPIA POR RADIACIÓN MODULADA DE INTENSIDAD (IMRT)-THOMO HD) | 2022EBC-0008697-R1 | — | 4010500 al 4010609 |
Descripción del caso
El fabricante ha descubierto un problema relacionado con el uso de una grúa de pluma por parte del personal de servicio durante el mantenimiento del sistema Radixact®. Es posible que el soporte de rodillos superior (upper roller bracket) en el habitáculo del gantry del sistema Radixact no proporcione suficiente espacio para que el personal de mantenimiento utilice una grúa de pluma para mover los componentes mientras se realiza el mantenimiento del sistema.
Nota: El caso se publica por comunicación del riesgo. No obstante, se informa a la comunidad que el importador ya ejecuto las actividades correctivas para la mitigación del riesgo.
Antecedentes
Indicaciones: el sistema de administración de tratamiento Radixact® está indicado para la administración de radioterapia, radioterapia estereotáctica o radiocirugía estereotáctica a tumores u otros tejidos específicos en cualquier parte del cuerpo bajo la dirección de un médico con licencia.
Usos: el sistema de administración de tratamiento Radixact® está diseñado para administrarse en radioterapia, radioterapia estereotáctica o radiocirugía estereotáctica a tumores u otros tejidos. La radiación de rayos x de megavoltaje se administra mediante técnicas de tratamiento rotacionales, no rotacionales, de intensidad modulada (imrt) o no moduladas (no imrt / conformación tridimensional) y utilizando técnicas de tratamiento guiadas por imágenes (igrt) o no guiadas por imágenes flujos de trabajo de acuerdo con el plan aprobado por el médico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben
asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
AEMPS
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107098