Transductores de presión desechables y sistemas combinados para monitoreo de presión Truwave
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Transductores de presión desechables y sistemas combinados para monitoreo de presión Truwave | 2020DM-0021080 | Edwards Lifesciences Llc | 63456332, 63479666, 63445142, 63438489, 63470654, 63505217, 63505216, 63545959, 63590087, 63592430, 63598812, 63630816 |
Descripción del problema
El fabricante informa que detectó una no conformidad en el tubo de presión con los sistemas referenciados, que ocasiona un cambio en la presurización del sistema, alterando la forma de onda de presión y la perdida en la capacidad de monitorear presiones arteriales, conllevando a la activación de sus alarmas. Su uso podría aumentar la posibilidad de pérdida de sangre y de requerir una transfusión, así como la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.