TriClip™ Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TriClip™ Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) | 2021DM-0023973 | Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. | TriClip G4 XT Delivery System ROW _Referencia: TCDS0305-XT_Lotes: 60205R1001, 60205R1002, 60205R1003, 60205R1004, 60205R1005, 60205R1006, 60205R1011, 60205R1012, 60205R1013, 60205R1014, 60205R1015, 60205R1016, 60205R1017 TriClip G4 XTW Delivery System ROW_Referencia: TCDS0305-XTW:Lotes: 60112R1093, 60112R1094, 60112R1095, 60112R1096, 60112R1106, 60112R1112, 60112R1114, 60112R1115, 60204R1001, 60204R1002, 60204R1003, 60204R1008, 60204R1009, 60204R1013, 60204R1014, 60204R1015, 60204R1017, 60204R1018, 60204R1019 TriClip Steerable Guide Catheter ROW_Referencia: TSGC0205_Lotes: 60105R1037, 60105R1053, 60105R1054, 60105R1055, 60105R1058, 60105R1069, 60105R1070, 60105R1075, 60105R1077, 60105R1079, 60105R1098 |
Descripción del problema
El fabricante Abbott ha informado que, a través de su operación en Japón, identificó una no conformidad en el etiquetado de algunos dispositivos médicos TriClip™ Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER), en los cuales la etiqueta de adenda omitía el nombre y la dirección del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), requisito regulatorio aplicable exclusivamente en el mercado japonés. Los dispositivos involucrados fueron distribuidos únicamente en Japón a catorce (14) clientes, sin evidenciarse impacto en otros países.
Nota: Abbott Laboratories de Colombia S.A.S. informa que no existe afectación, dado que los dispositivos comercializados en el país son importados con etiquetado conforme desde fábrica
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.