TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING | 2017DM-0016270 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | VARIOS |
Descripción del problema
Se utilizó un filtro de gas en una línea de transporte de fluido del paquete de tubos personalizado. Todos los equipos de perfusión por tomografía computarizada (CTP) que se fabricaron antes de la introducción del nuevo tipo de filtro y que aún no han caducado se ven afectadas.
Medida preventiva: se implementó un nuevo tipo de filtro adecuado en la producción de las CTP.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. En este enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.