TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING | 2017DM-0016270 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | CONSULTAR DOCUMENTO ADJUNTO |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado un problema con los paquetes de tubos (CTP) debido a la presencia de perforaciones en el material tyvek. Estas perforaciones se encuentran en la parte superior de la barrera estéril del embalaje. Después de realizar una investigación, se descubrió que los componentes internos de los paquetes de tubos no estaban correctamente unidos o estaban sueltos del recipiente estéril.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUs
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.