TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING | 2017DM-0016270 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | 3000422274, 3000408738, 3000405719 |
Descripción del problema
Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) ha identificado que algunos conectores con un revestimiento incorrecto fueron instalados en ciertos Custom Tubing Packs (CTP). Por este motivo, Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) informa a los usuarios sobre el retiro de estos dispositivos, ya que se detectó la instalación de un conector con revestimiento BIOLINE en un CTP con revestimiento SOFTLINE.
Es importante resaltar que los productos afectados por esta retirada no fueron importados ni comercializados en Colombia. Además, hasta la fecha, no se han reportado daños a pacientes, lesiones graves o fallecimientos relacionados con esta situación.
Nota: El importador Getinge Colombia SAS informa que no se importó este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.