TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING SET DE TUBOS/PAQUETE DE TUBOS A MEDIDA CON RECUBRIMIENTO BIOLINE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TUBING SETS / CUSTOM TUBING PACKS WITH BIOLINE COATING SET DE TUBOS/PAQUETE DE TUBOS A MEDIDA CON RECUBRIMIENTO BIOLINE | 2017DM-0016270 | — | — |
Descripción del problema
El fabricante Maquet Cardiopulmonary GmbH ha informado que identificó un posible compromiso de la barrera estéril en determinados Custom Tubing Packs (CTP), debido a una falla en el sellado del empaque que puede ocasionar la apertura del material Tyvek antes de su uso. Esta situación podría comprometer la esterilidad del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminación durante su utilización.
Nota: De acuerdo con la información suministrada por el fabricante, los productos afectados por este caso no han sido importados ni comercializados en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.