Tubo endotraqueal con y sin balón preformado - reforzado SunMed
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tubo endotraqueal con y sin balón preformado - reforzado SunMed | 2016DM-0000274-R1 | SunMed Healthcare | Ver anexo. |
Descripción del problema
SUNMED ha informado respecto a la deteción de una no conformidad o restricción en el diámetro de la luz interna de ciertos lotes del Tubo Traqueal (Tubo Endotraqueal) con Balón de calibre 2.5 mm.
SUNMED detecto que, al intentar realizar la aspiración de secreciones en la vía aérea, un catéter de succión estándar de tamaño 6Fr (6Fr Suction Catheter) NO logra pasar de manera suave o fluida a través del interior del tubo traqueal de 2.5 mm, presentando fricción, resistencia o bloqueo en el trayecto. Aclaramos que el problema reside directamente en el calibre/luz interna del tubo traqueal afectado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a
seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.