Tubos de recolección de sangre Improve - Impromini
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tubos de recolección de sangre Improve - Impromini | 2015DM-0013576 | Annar Diagnostica Import S.A.S. | A21008 |
Descripción del problema
El fabricante ha identificado que el molde con el que se fabricó el lote en mención sufrió una avería que generó una fisura en el fondo de algunos tubos, situación que puede ocasionar una fuga de la muestra de sangre recolectada por la parte inferior del tubo; por lo anterior, se solicita el retiro del producto del mercado, pues su uso podría aumentar los riesgos de contaminación y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consulte en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.