Tubos de traqueostomía y accesorios Shiley
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tubos de traqueostomía y accesorios Shiley | INVIMA2017DM- 0001725- R2 | — | Varios (anexo) |
Descripción del caso
El fabricante Covidien, línea Shiley™, perteneciente a Medtronic, ha informado que el etiquetado del tapón desechable para decanulación Shiley™ (SKU DDCP) contiene de manera incorrecta el símbolo de ausencia de DEHP, lo que indica erróneamente que el producto no está fabricado con este ftalato. No obstante, el fabricante ha confirmado que el componente de sellado de color rojo del tapón está elaborado en PVC que contiene entre un 30 % y un 35 % de DEHP (di(2-etilhexil) ftalato). Esta inconsistencia entre el contenido real del producto y la información declarada en el etiquetado puede inducir a error a los usuarios, especialmente en contextos clínicos donde se toman decisiones considerando la exposición al DEHP.
Antecedentes
Equipo para traqueotomía
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador