ULTRASOUND SYSTEM - SISTEMA DE ULTRASONIDO PARA DIAGNÓSTICO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ULTRASOUND SYSTEM - SISTEMA DE ULTRASONIDO PARA DIAGNÓSTICO | 2017DM-0016495 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | VGB002967 VGB002969 VGC000691 VGC004049 VGC004074 VGC006033 VGC006164 VGC006333 VGC006342 VGC007556 VGC007841 VGC007871 VGC009066 VGC009076 VGC009080 VGD002155 VGD002308 VGD002437 VGC000736 |
Descripción del problema
GE HealthCare ha identificado un posible fallo en la batería de ciertos sistemas ecográficos Venue Go con versiones de software R2, R3 y R4 (consulte en el PDF adjunto la lista de productos afectados). Esta falla interna podría generar humo o incluso provocar un incendio.
Hasta la fecha, no se han reportado lesiones asociadas a este problema.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.