Ultrasound System - Sistema de Ultrasonido para Diagnóstico/ General Electric,General Electric,General Electric
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ultrasound System - Sistema de Ultrasonido para Diagnóstico/ General Electric,General Electric,General Electric | INVIMA 2017DM-0016495 | — | ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante GE HealthCare ha detectado que ciertos sistemas de ultrasonido Vivid no pueden iniciarse a tiempo. Si esto ocurre, puede retrasar la disponibilidad del dispositivo en situaciones de emergencia en las que el tiempo es crítico. Dicha situación conllevaría a la presentación de eventos e incidentes adversos serios sobre los pacientes.
Antecedentes
Los equipos ultrasound system están indicados para la adquisición de imágenes del interior del cuerpo humano por ultrasonido, así como su procesamiento, visualización, medición y análisis como soporte en múltiples aplicaciones clínicas. También están destinados para la producción de imágenes transversales mediante la reconstrucción por ordenador de datos de eco de pulso, para servir de guía de imágenes para procedimientos quirúrgicos, biopsia de tejidos y para el diagnóstico de estructuras y movimiento de fluidos del interior del cuerpo humano. La adquisición de imágenes tiene por objeto el diagnóstico, incluidas las mediciones en las imágenes adquiridas. Indicaciones: ultrasonido de uso general; abdominal; orientación de biopsia / imagenología; pecho; del dolor de la cabeza; cardíaco (adulto y pediátrico); evaluación de la evaluación de presencia de fluidos; evaluación del movimiento del líquido; fetal / obstetricia; ginecológico; orientación de imagen para procedimientos quirúrgicos; orientación por imagen para la colocación de agujas / catéteres (por ejemplo, paracentesis, pericardiocentesis, toracocentesis, amniocentesis); intraoperatoria (abdominal, torácica y vascular): aplicaciones intracardíacas e intraluminales; músculo-esquelético convencional y superficial (por ejemplo, huesos largos, cadera, hombro, codo y articulaciones de rodilla); nervios; obstetricia; oftálmica (sólo para referencias aprobadas); pediatría general / neonatal; pélvico; imágenes vasculares periféricas; procedimiento guía para vasos arteriales o venosos (por ejemplo, líneas centrales, extremidad superior); renal; órganos pequeños (por ejemplo tiroides, testículos); pequeñas partes; torácico / pulmón (por ejemplo, movimiento pleural / deslizamiento, artefactos de línea); transcraneal; transesofágico; transvaginal; transrectal; urológico; vascular.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador