ULTRAVERSE® PTA BALOON DILATATION CATHETER- ULTRAVERSE CATETER DE DILATACIÓN CON BALÓN PARA PTA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ULTRAVERSE® PTA BALOON DILATATION CATHETER- ULTRAVERSE CATETER DE DILATACIÓN CON BALÓN PARA PTA | 2014DM-0011297 | BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA | CMHN0138 |
Descripción del problema
Ocurrencia de fugas en el puerto de entrada durante el intento de inflado del globo.
NOTA: BECTON DICKINSON DE COLOMBIA informa que el producto se encuentra bloqueado desde origen y, por ende, no habrá importaciones al territorio colombiano. De parte de BD Colombia Ltda., no aplica la toma de acciones al no haber producto involucrado en el mercado nacional.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.