Unicel DxH SlideMaker Stainer - Dako CoverStainer - Coloreador automático
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Unicel DxH SlideMaker Stainer - Dako CoverStainer - Coloreador automático | 2016DM-0014946 | — | Todos los instrumentos con números seriales CS100-10753, CS100 1 |
Descripción del caso
El fabricante Agilent Technologies ha informado la identificación de casos aislados en los cuales el instrumento Dako CoverStainer (CS10030) puede presentar detenciones intermitentes durante su funcionamiento, debido a que el equipo no detecta correctamente las bandejas durante el proceso. Este comportamiento puede ocasionar la interrupción del flujo normal del procedimiento y requerir la intervención del usuario para restablecer la operación del instrumento. El fabricante señaló que esta situación se limita a los equipos fabricados a partir de junio de 2024.
Antecedentes
Equipo biomédico para uso en laboratorio de histopatología y laboratorio clínico. Sistema automatizado para desparafinar, secar, deshidratar y teñir láminas (portaobjetos) y colocar laminillas en forma automatizada.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Rochem Biocare Colombia S.A.S.