Unidad Electroquirúrgica (Electrobisturi) Megadyne, Accesorios y Repuestos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Unidad Electroquirúrgica (Electrobisturi) Megadyne, Accesorios y Repuestos | 2013EBC-0009727 | Johnson & Johnson Medtech Colombia S.A.S. | Todos los lotes dentro de los rangos de caducidad determinados |
Descripción del problema
El fabricante Megadyne Medical Products, Inc (“Megadyne”) ha iniciado un retiro voluntario de dispositivos médicos (recall) de todos los lotes distribuidos de los coaguladores de succión MEGADYNE™ controlados manualmente dentro de los rangos de caducidad determinados para cada código. Esta eliminación sólo afecta a los dispositivos controlados manualmente. Los dispositivos controlados por pie no se ven afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor. En caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3.Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.