UNIDADES DE CALOR RADIANTE, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| UNIDADES DE CALOR RADIANTE, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0002105-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie de las cunas térmicas Giraffe y Panda iRes, debido a que la corriente de fuga podría superar los límites establecidos en la norma IEC 60601.
Nota 1: G. Barco informa que Colombia no está impactada por el informe de seguridad
Nota 2: el Hospital Serena del Mar informa que no cuentan con existencia de ninguna de las referencias relacionadas en el informe de seguridad.
Antecedentes
Este equipo proporciona calor infrarrojo de forma controlada a los neonatos que no pueden regular su temperatura en base a su propia fisiología. Este equipo puede utilizarse para facilitar la transición del neonato al ámbito externo o para proporcionar un ámbito abierto controlado.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109973 https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109942