Unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote 8302605A01, comercializadas en Argentina.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote 8302605A01, comercializadas en Argentina. | 2017M-0017599 | MERCK SHARP & DOHME CORP. | Lote fraudulento 8302605A01. |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que ha recibido una alerta por parte de la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –ANMAT, sobre la detección de unidades fraudulentas del producto KEYTRUDA® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote 8302605A01 en un establecimiento asistencial de la provincia de Chaco -Argentina.
Los productos falsificados poseen los precintos de seguridad de los estuches secundarios (cajas) violados, tienen cinta adhesiva transparente sobre estos o se encuentran pegados con adhesivo y tampoco cuentan con etiquetas de trazabilidad. La tapa plástica del vial fraudulento tiene la inscripción “Flip off” en relieve (ver imagen).
El titular del registro sanitario de Keytruda® en Colombia, Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S, ha confirmado a Invima que el lote 8302605A01 no fue importado, comercializado ni distribuido en el país.
Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real y podría afectar la salud de quienes lo consuman; aunque aún no se ha detectado la comercialización de este lote del producto en Colombia, puede que ingrese ilegalmente al país.
El Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud a los que se exponen en caso de administrar o usar este producto, igualmente hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifiquen los números de lotes y características del producto antes de utilizarlo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) Lote 8302605A01 con las características previamente descritas.
2. Si está consumiendo el producto previamente enunciado, suspenda su uso así no haya presentado eventos adversos e informe a su médico tratante sobre esta alerta.
3. En caso de presentar algún evento adverso asociado al uso del producto referido en ésta alerta realice el reporte a través de la página web del Invima en:
“Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia sanitaria”. Por último, seleccione en clasificación del producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos” y en motivo denuncia “Reporte de eventos adversos”.
4. Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice estos lotes del producto referido anteriormente, a través de la página web del Invima en la ruta indicada en el punto anterior.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar el producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) Lote 8302605A01 con las características descritas.
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la secretaría de salud en el evento de encontrar existencias del producto.
Recomendaciones para establecimientos
Absténganse de distribuir y comercializar el producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) Lote 8302605A01 con las características descritas, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) Lote 8302605A01 con las características descritas, tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
2. Informe al Invima en caso de hallar este producto.
3. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de este producto al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) Lote 8302605A01 con las características descritas y se notifiquen al Invima.