Vainas de resección y accesorios
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Vainas de resección y accesorios | 2018DM-0017658 | Olympus Latin America Inc. | — |
Descripción del problema
El fabricante Olympus Latin America Inc. ha informado la identificación de un problema de seguridad asociado a determinadas vainas internas y vainas de resección de resectoscopios, utilizadas en procedimientos endoscópicos urológicos y ginecológicos, relacionado con la rotura o desprendimiento de la punta cerámica del dispositivo durante el procedimiento quirúrgico. La investigación del fabricante indica que, debido a la naturaleza frágil de la cerámica y al uso prolongado de los dispositivos más allá de su vida útil, la punta puede fracturarse de manera inesperada cuando es sometida a impacto mecánico o tensión acumulada, generando riesgos como retención de cuerpo extraño, traumatismo tisular, sangrado, aumento del tiempo quirúrgico y necesidad de intervenciones adicionales.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.