VÁLVULA CARDIACA AUTO - EXPANSIBLE SIN SUTURA PERCEVAL S
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VÁLVULA CARDIACA AUTO - EXPANSIBLE SIN SUTURA PERCEVAL S | 2014DM-0012018 | CORCYM SRL | — |
Descripción del problema
El fabricante identificó la presencia potencial de ciertas partículas de polímero, provenientes de uno de los equipos utilizados en el proceso de esterilización terminal, en los productos finales. Se ha confirmado que estas partículas son completamente biocompatibles y la gran mayoría de ellas posee un tamaño inferior a 100 micras. Existe la posibilidad de que, en el caso de que ingresen al cuerpo a través de la válvula, puedan migrar durante el período postoperatorio inmediato.
El riesgo vinculado a estas partículas varía en función de su tamaño y de las diversas medidas de mitigación rutinariamente implementadas antes y durante el procedimiento de implantación, una práctica común consiste en sumergir la válvula en una solución salina antes de la implantación, gracias a estas precauciones, el fabricante ha evaluado que las posibles lesiones para los pacientes a los que se les implanta el dispositivo afectado se consideran bajas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este
enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e
incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado,
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima