Válvula de biopsia de un solo uso
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Válvula de biopsia de un solo uso | 2023DM-001044 | Olympus Latin America, Inc. | Todos los lotes sin usar y sin expirar |
Descripción del problema
El fabricante Olympus informó que actualmente investiga un aumento de reclamaciones relacionado con el desprendimiento de fragmentos de goma en la ranura de las válvulas de biopsia desechables MAJ-210 y MAJ-1218; mientras se determina la causa del problema, recomienda seguir estrictamente las secciones “Inspección de la válvula de biopsia” e “Inserción y extracción de los accesorios EndoTherapy” de las instrucciones de uso, debido a que la inserción o extracción en ángulo puede generar resistencia y dañar la válvula.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.