VANTA™ ADAPTIVESTIM™ / SISTEMA DE NEUROESTIMULACIÓN PARA LA TERAPIA CONTRA EL DOLOR

Medtronic ha recibido informes de profesionales de la salud (HCP) y pacientes, que indican que la batería del modelo 977006 Vanta INS, se ha agotado más rápido de lo que esperaban. La revisión de los datos, y el análisis de los dispositivos devueltos confirmaron que el sistema “Vanta”, funciona según lo previsto y no hubo problemas de rendimiento. Sin embargo, Medtronic está tomando esta medida correctiva de campo para reiterar las advertencias e instrucciones contenidas en las etiquetas, con respecto al impacto de la programación, y el uso de herramientas de software de estimación de la longevidad de la batería, para evaluar el impacto de la programación en la vida útil de la batería. Medtronic está enfatizando en el impacto que los ajustes de programación, los cuales pueden tener impacto en la duración de la batería del Neuroestimulador Implantable (INS) Modelo 977006 Vanta™. Por lo anterior, este informe tiene como objetivo recordarle a los profesionales de la salud, las herramientas que existen actualmente en la aplicación del Programador Clínico en los modelos A71200, y la aplicación del Programador Clínico de Pruebas de Estimulación A71300. Estas herramientas deben utilizarse para ayudar a seleccionar el modelo de programación adecuado para el paciente y evaluar la longevidad del INS Vanta a lo largo de la vida útil del implante.

La estimulación medular, es un tratamiento para el dolor crónico mediante la modulación de los nervios para ayudar a controlar el dolor. La estimulación medular se realiza enviando impulsos eléctricos desde un neuroestimulador externo o interno, a través de un cable a la médula espinal para modular las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro. La estimulación nerviosa periférica, utiliza un mecanismo similar para lograr el alivio del dolor, pero los cables se colocan por vía subcutánea cerca del nervio afectado. La terapia (scs o pns) proporcionada por el sistema, es controlada por un programador clínico y un programador del paciente. El sistema de neuroestimulación scs de Medtronic, está indicado para el scs como ayuda en el tratamiento del dolor crónico, intratable y no canceroso del tronco y/o las extremidades. El sistema de neuroestimulación snp de Medtronic, está indicado para el snp como ayuda en el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco posterior. El nuevo sistema funciona con los cables y extensiones existentes para proporcionar terapia scs-pns, en los mismos lugares anatómicos que los sistemas scs-pns de Medtronic disponibles actualmente. La aplicación prevista es tratar a la misma población de pacientes con los mismos efectos clínicos esperados para las condiciones médicas indicadas. No se proponen nuevas reclamaciones relativas a la seguridad o el rendimiento de la terapia scs-pns seguridad o rendimiento.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.