VANTA™ ADAPTIVESTIM™ / SISTEMA DE NEUROESTIMULACIÓN PARA LA TERAPIA CONTRA EL DOLOR

Medtronic ha identificado que al interrogar un nuevo Vanta INS, si el usuario selecciona el botón "Iniciar uso" más de una vez, la aplicación A71200 Vanta CP v2.0.2465 mostrará un "Error del sistema". Este error solicita al usuario reiniciar la aplicación y contactar con Medtronic para recibir ayuda. Tras la posterior interrogación del INS, la aplicación Vanta A71200 CP mostrará un "Error de validación". Pulsar "CONTINUAR" resuelve el error y el usuario puede continuar con la interrogación del INS(Neuroestimulador). Por lo tanto, Medtronic está comunicando sobre una acción de campo de actualización de software A71200 CP, v2.0.2684 o posterior, para solucionar este problema mostrando un mensaje de "Comunicación en curso" tras seleccionar "Iniciar uso" para evitar que el usuario seleccione nuevamente "Iniciar uso".

La estimulación medular es un tratamiento para el dolor crónico mediante la modulación de los nervios para ayudar a controlar el dolor. La estimulación medular se realiza enviando impulsos eléctricos desde un neuro estimulador externo o interno a través de un cable a la médula espinal para modular las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro. La estimulación nerviosa periférica utiliza un mecanismo similar para lograr el alivio del dolor, pero los cables se colocan por vía subcutánea cerca del nervio afectado. La terapia (SCS o PNS) proporcionada por el sistema es controlada por un programador clínico y un programador del paciente.

• SCS - el sistema de neuroestimulación SCS de MEDTRONIC está indicado para el SCS como ayuda en el tratamiento del dolor crónico, intratable y no canceroso del tronco y/o las extremidades.

• SNP - el sistema de neuroestimulación SNP de MEDTRONIC está indicado para el SNP como ayuda en el para el tratamiento del dolor crónico e intratable del tronco posterior.

El nuevo sistema funciona con los cables y extensiones existentes para proporcionar terapia SCS-PNS en los mismos lugares anatómicos que los sistemas SCS-PNS de MEDTRONIC disponibles actualmente. La aplicación prevista es tratar a la misma población de pacientes con los mismos efectos clínicos esperados efectos clínicos esperados para las condiciones médicas indicadas. No se proponen nuevas reclamaciones relativas a la seguridad o el rendimiento de la terapia SCS-PNS seguridad o rendimiento

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.