Ventilador Controlado de Microprocesador de Cuidados Intensivos/ Hamilton Medical
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador Controlado de Microprocesador de Cuidados Intensivos/ Hamilton Medical | INVIMA 2019EBC-0001977-R1 | — | Cánula nasal In2Flow, talla S: 10076606 Cánula nasal In2Flow, talla M: 10076605 Cánula nasal In2Flow, talla L: 10076604 |
Descripción del caso
El fabricante informa que se recibieron varias quejas relacionadas con el conector (el que está en el lado opuesto del tubo), se desprendió de la cánula nasal In2Flow, causando fugas debido a la desconexión involuntaria de esa parte. Esto puede resultar en un deterioro del soporte de alto flujo y la entrega de oxígeno, lo que podría llevar a la desaturación de oxígeno en el paciente, conllevando a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Nota aclaratoria: los importadores Electronica Medica y Control Emco S.A.S y Electromédica equipos médicos SAS. certifican que actualmente no hay unidades de las cánulas In2Flow en el inventario de los clientes.
Antecedentes
Se utiliza en obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, dificultades para respirar y todos los traumas, lesiones o enfermedades que pueden interferir en la respiración. Se usa en unidades de cuidados intensivos, especiales, salas de urgencias y transporte intra e interhospitalario
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador