Ventilador controlado de microprocesador de cuidados intensivos_HAMILTON-C1, HAMILTON-T1, HAMILTON-MR1.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador controlado de microprocesador de cuidados intensivos_HAMILTON-C1, HAMILTON-T1, HAMILTON-MR1. | 2019EBC-0001977-R1 | Electrónica Médica y Control EMCO S.A.S. | Entre 200379 y 205050 (incluidos ambos extremos). |
Descripción del problema
El fabricante Hamilton Medical AG informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para determinados conjuntos de circuitos respiratorios coaxiales, tras identificar que la membrana de la válvula espiratoria puede adherirse al anillo de sellado del cuerpo de la válvula. Esta condición puede dificultar la apertura adecuada de la válvula espiratoria, restringiendo el flujo de gases exhalados por el paciente. Como consecuencia, el ventilador puede detectar una obstrucción del flujo espiratorio y activar la alarma de alta prioridad "Obstrucción de la espiración", lo que podría comprometer temporalmente la ventilación del paciente y requerir una intervención inmediata por parte del personal asistencial.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.