VENTILADOR DE PACIENTE MAQUET - ACCESORIOS Y REPUESTOS / VENTILADOR DE PACIENTE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTILADOR DE PACIENTE MAQUET - ACCESORIOS Y REPUESTOS / VENTILADOR DE PACIENTE | 2019EBC-0002260-R1 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | TODOS |
Descripción del problema
El fabricante implementa una medida correctiva de seguridad para informar a los usuarios acerca de una limitación en el rendimiento previsto del dispositivo Servo-n durante la ventilación de alta frecuencia oscilatoria (VAFO), limitación que se presenta cuando se utiliza el circuito neonatal Fisher & Paykel (950N81**) y el humidificador FP950. El fabricante recibió una queja: que la VAFO no cumplía con las expectativas en pacientes con ciertos pesos corporales, específicamente en relación con la amplitud de presión (Pampl) y el volumen corriente de alta frecuencia (VThf).
La investigación de la queja reveló que el uso de un tubo endotraqueal (TE) de tamaño relativamente pequeño en relación con el peso corporal, junto con el circuito neonatal Fisher & Paykel* utilizado con el humidificador FP950, limita la Pampl suministrada y, por ende, reduce el VThf proporcionado. Es importante tener en cuenta que la referencia **950N81 incluye productos equivalentes, como 950N80, 950N81J y 950N80.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.