Ventilador mecánico Evita V300 Drager
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador mecánico Evita V300 Drager | 2013EBC-0010354 | Drager Colombia S.A | Específicos con versión de software SW2.60 o anteriores |
Descripción del problema
El fabricante informa que detectó algunos casos donde los ventiladores referenciados se reiniciaron involuntariamente, en respuesta a un error en el procesamiento de datos de la medición activada de CO2. Durante el reinicio, la ventilación se interrumpe temporalmente y el sistema activa una alarma sonora, igualmente el sistema de respiración se abre al aire ambiente para permitir que el paciente respire espontáneamente, se presentará una pérdida de soporte de ventilación incluida la PEEP, el equipo después de aproximadamente 8 segundos reanudara automáticamente la ventilación con los mismos parámetros ventilatorios programados antes del reinicio, situaciones que podrían resultar en la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.