Ventilador médico Shangrila Aeonmed
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador médico Shangrila Aeonmed | 2011EBC-0008229 y 2012EBC-0008897 | Soporte Vital S.A., Beijing Aeonmed Co, Ltda | Específicos con versiones de software 1.1.9.13/ 1.1.9.80/ 1.1.9.82/ 1.1.9.83/ 1.1.9.87/ 1.1.9.90/ 1.2.9.81/ 1.2.9.86/ 1.2.9.88/ 1.2.9.91 |
Descripción del problema
El fabricante informa que los equipos referenciados utilizan un sensor de presión diferencial para medir el flujo de ventilación del paciente, dicho sensor se ve muy afectado por la presión atmosférica ambiental, lo cual influye directamente en el valor de entrada del algoritmo compensatorio para fijar el volumen tidal o corriente, por lo tanto, se deberá efectuar una compensación barométrica manual acorde con la altitud del centro hospitalario donde sea instalado el equipo, debido a que estos no cuentan con sensor de presión atmosférica incorporado y sus instrucciones de uso son incorrectas para garantizar la precisión del flujo de ventilación del paciente, dicha situación podría generar la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.