Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems | 2015EBC-0013518 | Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli | Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha detectado una falla de la placa de alimentación de los ventiladores referenciados, debido a una sobrecarga eléctrica resultante de un cortocircuito causado por una soldadura insuficiente en uno de sus componentes. La sobrecarga eléctrica puede causar chispa, sonido de estallido u olor a quemado, resultando en la posibilidad de que el ventilador no encienda o se detenga sin una alarma que notifique al personal clínico debido al corte de energía, lo cual podría ocasionar la muerte del paciente o lesiones graves como hipoxia, hipercapnia, paro respiratorio y/o cardíaco, constituyendo la presentación de un evento adverso serio sobre el paciente.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.