Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems | 2015EBC-0013518 | Acutronic Medical Systems Agfabrik Im Schiffli | Específicos, Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante informa que identificó diversos problemas de funcionamiento de los equipos referenciados atribuibles a anomalías relacionadas con el software, como la interrupción de la oscilación de alta frecuencia (HFO), que el menú de ajuste de flujo de polarización externo específico de HFO no es visible, no hay alarma si el ETT está desconectado, la función "Alarmas globales desactivadas" se activa durante la ventilación, congelamiento de la interfaz gráfica de usuario (GUI), presión más baja que la especificada con circuitos Infant Flow LP. Situaciones que podrían conducir a la presentación de incidentes y eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.