VENTILADOR PARA CUIDADOS SEMICRÍTICOS CARINA /VENTILADOR PARA CUIDADOS SEMICRÍTICOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VENTILADOR PARA CUIDADOS SEMICRÍTICOS CARINA /VENTILADOR PARA CUIDADOS SEMICRÍTICOS | 2019EBC-0002380-R1 | DRAEGER COLOMBIA S.A. | — |
Descripción del problema
El fabricante Drägerwerk emitió una nota de aviso con advertencias de seguridad relacionas con determinadas máscaras oronasales NovaStar TS y NovaStar plus, debido a que los imanes utilizados en el adaptador/tubo giratorio y en los clips magnéticos del arnés podían afectar al funcionamiento de determinados dispositivos médicos e implantes metálicos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.